DISPOSITIVI MEDICI E MDR

Q.S.E. Professional guida le aziende produttrici dei dispositivi medici di classe I alla marcatura CE secondo il Regolamento MDR UE 2017/745.
Nel nuovo regolamento si evidenzia la necessità di una figura professionale (definita “persona responsabile”) che risponda della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico. Qualora tale figura non sia presente all’interno dell’azienda, può esserne utilizzata una esterna con adeguata professionalità.
Gli ingegneri di Q.S.E. Professional possono ricoprire il ruolo della persona responsabile della gestione del fascicolo tecnico avendo sia il titolo di studio sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.
Le disposizioni applicabili del MDR devono inoltre essere integrate nel Quality Management System (QMS) del produttore secondo la norma internazionale UNI EN ISO 13485 che definisce i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.
Q.S.E. Professional può supportare le aziende nell’impostazione del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici conducendole verso la certificazione da parte di un ente accreditato ed effettuando assistenza nel tempo per il mantenimento ed il miglioramento del sistema impostato per massimizzarne i benefici.